掌握應急管理常識  提升質(zhì)量管理規范

藥品是一種特殊的商品，藥品安全也日益成為全球性的一件大事，在國家藥品監管部門(mén)監管力度日益加大，習總書(shū)記要求“四個(gè)嚴”的高壓態(tài)勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)掌握藥品安全應急管理常識，已成為提升質(zhì)量管理規范的重要環(huán)節。如何做好藥品安全應急管理工作，關(guān)鍵要從以下幾方面抓好落實(shí)：

一、明確藥品應急管理的重要意義

藥品安全應急管理是質(zhì)量管理規范工作的一個(gè)重要環(huán)節，做好了既能提高企業(yè)質(zhì)量管理規范工作水平，一旦發(fā)生安全事件，又能降低突發(fā)災害性事件的危害。

二、把握藥品安全應急管理的基本原則

藥品安全應急管理工作遵循預防為主，常抓不懈方針，堅持建好統一領(lǐng)導，分工負責，統一指揮，規范流程體系，制訂藥品安全應急預案，強化藥品安全應急處置能力。

三、夯實(shí)藥品安全應急管理基礎工作

1、公司建立藥品應急管理領(lǐng)導小組，配備專(zhuān)職和兼職人員開(kāi)展應急管理工作，并且加強應急隊伍、裝備及應急工作方案制度建設，開(kāi)展必要的應急演練。目的是在應對突發(fā)事件的過(guò)程中，為降低突發(fā)事件的危害，達到優(yōu)化決策，對突發(fā)事件進(jìn)行有效預警、控制和處理。

2、圍繞藥品應急管理的內容做好演練，比如：事故分析、預測和預警、資源計劃、組織、調配，事件的后期處理，應急體系與對外關(guān)系的配合等。

3、擔負起藥品安全的主體責任，確保質(zhì)量管理體系能夠真正發(fā)揮作用，嚴格執行國家標準和行業(yè)標準。

4、及時(shí)掌握風(fēng)險，有效防范風(fēng)險妥善應對風(fēng)險。藥加強上市后的風(fēng)險管理，認真履行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、不良產(chǎn)品監測等。

5、以信息化為依托，發(fā)揮大數據優(yōu)勢，提高風(fēng)險監測水平。

四、掌握藥品突發(fā)事件應對技巧

1、有效從容應對：快速反應，啟動(dòng)預案，充分依靠；積極準備，掌握實(shí)情，心中有底，統一口徑，把握時(shí)機。

2、求真務(wù)實(shí)面對；實(shí)事求是，堅持原則，就事論事，不涉其他，少作評論，慎下結論。

3、唯我選擇宣告：不枉不偏，有利選擇，言簡(jiǎn)意賅，言多必失。

4、設置用語(yǔ)行規：比如“三句話(huà)”法，搭橋過(guò)渡法，旗幟標榜法。

（1）“三句話(huà)”法：事情簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)；查明的主要原因；我們正在采取的措施（已經(jīng) 正在 將要）。

（2）搭橋過(guò)渡法：避重就輕，轉移話(huà)題。

如：“從另外的角度看……”；“談到這里，我想您一定知道……”；“這一點(diǎn)很重要，不過(guò)，同樣重要的是……”；“在談其他話(huà)題前，我要補充……”；“這方面我不是專(zhuān)家，不過(guò)，我想說(shuō)的是……”；“您的問(wèn)題很獨特，不過(guò)，我想讓您了解……”。

（3）旗幟標榜法：以我方提出觀(guān)點(diǎn)為論點(diǎn)，以講述眾多有利我方事實(shí)作論據，以充分證明我方觀(guān)點(diǎn)正確來(lái)論證。